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FDA医疗器械注册的流程规范

在美国市场销售医疗器械,FDA注册是必经之路。但不同类型的医疗器械,注册路径差异巨大。FDA医疗器械注册的几大核心路径,助您精准选择最优合规方案。

器械的豁免注册(Exempt from 510 (k))

1.适用产品范围:

低风险Class I器械(约占FDA器械分类的47%)

例:

普通医用手套(非灭菌)

手动手术器械(如镊子、压舌板)

部分康复辅助设备(如拐杖、轮椅)

2.豁免条件:

只要产品符合豁免清单所列条件,即可适用豁免。

510(k)上市前通知(Premarket Notification)

1.适用产品:

与已上市器械(Predicate Device)实质等同的中低风险产品

典型例子:电子体温计、血压计、普通外科器械

2.核心要求:

实质等同性证明:需对比已上市产品的技术参数、适应症等

性能测试:生物相容性(ISO 10993)、电磁兼容(EMC)等

审核周期:通常90天(FDA收到完整资料后)

PMA 上市前批准(Premarket Approval)

1.适用产品:  

高风险/创新器械(III类器械)  

典型例子:心脏起搏器、人工关节、HIV检测试剂  

2.核心要求:  

临床试验数据:需提交IDE(临床调查豁免)申请的试验结果  

全生命周期数据:包括设计开发(DHF)、生产控制(DMR)等  

审核周期:平均12-18个月  

注意点:

PMA 不仅是对产品本身的审批,还会涉及对企业质量管理体系的严格评估,目的是确保产品在规模化生产中仍能保持一致性和安全性。

选择注册路径的核心考量因素

企业在选择 FDA 医疗器械注册路径时,需要重点关注以下几点:

1.产品分类:明确产品属于 Class I、II 还是 III(可通过 FDA 的产品分类数据库查询);

2.是否有 predicate 设备:这是判断能否走 510 (k) 路径的关键;

3.风险等级与临床数据:高风险产品(Class III)通常需要走 PMA 路径,需准备充分的临床证据;

4.适应症特殊性:如果产品针对罕见病,可考虑 HDE 路径;

5.合规成本与周期:510 (k) 周期较短、成本较低,PMA 则需要更长的时间和更高的投入。

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