在美国市场销售医疗器械，FDA注册是必经之路。但不同类型的医疗器械，注册路径差异巨大。FDA医疗器械注册的几大核心路径，助您精准选择最优合规方案。
器械的豁免注册（Exempt from 510 (k)）
1.适用产品范围：
低风险Class I器械（约占FDA器械分类的47%）
例：
普通医用手套（非灭菌）
手动手术器械（如镊子、压舌板）
部分康复辅助设备（如拐杖、轮椅）
2.豁免条件：
只要产品符合豁免清单所列条件，即可适用豁免。
510(k)上市前通知(Premarket Notification)
1.适用产品：
与已上市器械（Predicate Device）实质等同的中低风险产品
典型例子：电子体温计、血压计、普通外科器械
2.核心要求：
实质等同性证明：需对比已上市产品的技术参数、适应症等
性能测试：生物相容性（ISO 10993）、电磁兼容（EMC）等
审核周期：通常90天（FDA收到完整资料后）
PMA 上市前批准（Premarket Approval）
1.适用产品：
高风险/创新器械（III类器械）
典型例子：心脏起搏器、人工关节、HIV检测试剂
2.核心要求：
临床试验数据：需提交IDE（临床调查豁免）申请的试验结果
全生命周期数据：包括设计开发（DHF）、生产控制（DMR）等
审核周期：平均12-18个月
注意点：
PMA 不仅是对产品本身的审批，还会涉及对企业质量管理体系的严格评估，目的是确保产品在规模化生产中仍能保持一致性和安全性。
选择注册路径的核心考量因素
企业在选择 FDA 医疗器械注册路径时，需要重点关注以下几点：
1.产品分类：明确产品属于 Class I、II 还是 III（可通过 FDA 的产品分类数据库查询）；
2.是否有 predicate 设备：这是判断能否走 510 (k) 路径的关键；
3.风险等级与临床数据：高风险产品（Class III）通常需要走 PMA 路径，需准备充分的临床证据；
4.适应症特殊性：如果产品针对罕见病，可考虑 HDE 路径；
5.合规成本与周期：510 (k) 周期较短、成本较低，PMA 则需要更长的时间和更高的投入。
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