FDA医疗器械注册的流程规范

在美国市场销售医疗器械，FDA注册是必经之路。但不同类型的医疗器械，注册路径差异巨大。FDA医疗器械注册的几大核心路径，助您精准选择最优合规方案。

器械的豁免注册（Exempt from 510 (k)）

1.适用产品范围：

低风险Class I器械（约占FDA器械分类的47%）

例：

普通医用手套（非灭菌）

手动手术器械（如镊子、压舌板）

部分康复辅助设备（如拐杖、轮椅）

2.豁免条件：

只要产品符合豁免清单所列条件，即可适用豁免。

510(k)上市前通知(Premarket Notification)

1.适用产品：

与已上市器械（Predicate Device）实质等同的中低风险产品

典型例子：电子体温计、血压计、普通外科器械

2.核心要求：

实质等同性证明：需对比已上市产品的技术参数、适应症等

性能测试：生物相容性（ISO 10993）、电磁兼容（EMC）等

审核周期：通常90天（FDA收到完整资料后）

PMA 上市前批准（Premarket Approval）

1.适用产品：  

高风险/创新器械（III类器械）  

典型例子：心脏起搏器、人工关节、HIV检测试剂  

2.核心要求：  

临床试验数据：需提交IDE（临床调查豁免）申请的试验结果  

全生命周期数据：包括设计开发（DHF）、生产控制（DMR）等  

审核周期：平均12-18个月  

注意点：

PMA 不仅是对产品本身的审批，还会涉及对企业质量管理体系的严格评估，目的是确保产品在规模化生产中仍能保持一致性和安全性。

选择注册路径的核心考量因素

企业在选择 FDA 医疗器械注册路径时，需要重点关注以下几点：

1.产品分类：明确产品属于 Class I、II 还是 III（可通过 FDA 的产品分类数据库查询）；

2.是否有 predicate 设备：这是判断能否走 510 (k) 路径的关键；

3.风险等级与临床数据：高风险产品（Class III）通常需要走 PMA 路径，需准备充分的临床证据；

4.适应症特殊性：如果产品针对罕见病，可考虑 HDE 路径；

5.合规成本与周期：510 (k) 周期较短、成本较低，PMA 则需要更长的时间和更高的投入。

我们秉承科学严谨的工作态度，以客户为中心，高效统筹安排测试计划，竭力缩短测试时间的周期，为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。服务区域遍布广东广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、清远、惠州、茂名、揭阳、梅州、江门、肇庆、汕头、潮州、河源、韶关及全国各地如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息，深圳讯科期待您的光临！