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FMEA分析的过程

FMEA分析的过程

1.0 优化

 首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

 1.1 优化的目的

按照惯例,我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表,AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上,确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

 降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段,需要做以下五个方面的工作:

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到,降低风险要从三个方面入手:严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理,优化的顺序也是先要消除或减轻严重度,其次降低频度,最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的,因为严重度通常都是定性的,很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到,比如电击的伤害最大可能是致死,我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电,在不影响器械安全和有效的情况下,严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度,比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源,来增加光源使用的时间,从而降低光源失效的频度;易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质,增加了部件的使用的次数,从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度  通过完善检测能力,建立成熟的检测方法来提高探测度。比如,在环氧乙烷灭菌过程中,加入环氧乙烷灭菌指示卡,可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素,制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

 将降低风险的工作分配给团队不同成员,并且规定完成的期限。

 实施措施

 措施实施是需要跟踪执行的,措施的状态有以下五种:

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策(可选) 措施已经确定,但还没有决定,正在创建决策文件。

尚未执行(可选) 已对措施做出决定,但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行,并且措施的有效性已经被证明和记录,并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录,以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时,要重新评估频度和探测度,看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标(该目标是要企业自己设定),那就要尝试采取新的措施,直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期,所以对于风险的分析是要持续进行的,那就需要我们持续改进,降低器械的风险。

 2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化,其实结果文件化并不能算是单独的步骤,因为在整个FMEA分析过程中,我们都要留下相应的记录,这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单,有需要的话,大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告,可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

经过了解了FMEA的七步法FMEA是失效模式影响分析的简称,是一种风险分析的一种方法,常用的是DFMEAPFMEADFMEA是从设计角度分析,PFMEA是从过程分析,七步法包括:

•    规划和准备

•    结构分析

•    功能分析

•    失效分析

•    风险分析

•    优化

•    结果文件化

 经过七步法,我们可以一定程度上将器械的风险识别出,并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度,提高探测度,最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

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