官方微信
English中文

讯科检测主营:深圳检测机构, 可靠性测试, COC认证, 第三方认证机构, 连接器测试, 第三方检测报告, CE认证, 材料检测, 防腐等级测试, SAA认证, HAST测试, reach认证, 盐雾测试, WF2腐蚀测试, 烤箱检测, 验收报告, 3c认证查询, 汽车零部件检测, ISTA包装测试, 深圳认证机构, 防水防尘测试, UL认证, 3c认证证书, 水质检测中心, 化学品安全技术说明书, 不锈钢牌号鉴定, 美国FDA认证, MSDS查询, 材料分析, 金属材料牌号鉴定, mic认证, msds, 有害物质检测, 软件测试, 硬度检测, 油漆涂料检测, UV老化测试, 材料性能测试, 三综合测试, 第三方测试机构, 铝合金测试, 牌号鉴定, EMC电磁兼容测试, 不锈钢检测, 质量检测报告, 金属材质分析, 二氧化硫腐蚀测试, MTBF测试报告, 深圳检测中心, 生物降解测试, 建筑材料检测, 玩具检测, 噪音检测, HALT测试, 电缆检测, 声学测试, IP防护等级测试, MSDS报告, FDA认证, 产品寿命测试, 包装运输测试, 软件评测, 亚马逊检测报告, 氙灯老化测试, FDA注册, 冷热冲击测试, 气体腐蚀测试, 快速温变测试, 钢材检测, MTBF检测报告, 重金属检测, MSDS认证, wifi认证, 型号核准, 机械CE认证, VCCI认证, 日本JATE认证, Qi认证, ETL认证, ROHS认证, KC认证, 防爆认证, MTBF认证, 蓝牙BQB认证, CB认证, CE认证机构, IC认证, 3c认证机构, 建材CE认证, NCC认证, ce认证公司, WPC认证, HDMI认证, BIS认证, 欧盟CE认证, SRRC认证, CQC, 3C认证, CCC认证, PSE认证, FCC认证, KCC认证, 纸箱运输测试, 失效分析, 电池测试, TDS报告, CE认证费用, reach法规, 第三方质检报告, 纸箱检测等产品及业务,咨询热线:0755-23727890。

咨询热线:18165787025 / 0755- 23727890

二类医疗器械注册报告申请的流程介绍

二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?一起来看看把!
 申请流程:
 1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)
 2)注册检测标准的判定
  3)管理体系手册和程序文件修订;
 4)提交注册文件的预审
 5)提交申报材料,省局受理处形式审查
   准备技术文件期间,需根据GMP质量体系规范,建立GMP体系。
 1.依据:
 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
 2、 指导原则

  218-1现场检查指导原则

  218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

  218-3植入性医疗器械现场检查指导原则
  218-4体外诊断试剂现场检查指导原则
  医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则
 3. 指南
   医疗器械工艺用水质量管理指南
   医疗器械生产企业供应商审核指南
    医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

   一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
    一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
    医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。

深圳市讯科标准技术服务有限公司 版权所有   粤ICP备16026918号-1


网站地图 XML
此处显示 class "zhezhoceng" 的内容
获取报价
公司名称: * 您的姓名: * 您的手机: * 您的需求: * 验证码: *
看不清楚?点击换张图片

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密