咨询热线:0755-23727890

【生物相容性检测】ISO10993生物相容性检测办理机构

为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。生物相容性报告就是一个常见检测测试报告。

什么是生物形容性报告?

       ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。
  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的较多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)过敏反应试验。
  iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5
  iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10

ISO10993生物相容性测试主要测试项目:

  第 1部分:评价与试验;
  第 2部分:动物保护要求;
  第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
  第 4部分:与血液相互作用试验选择;
  第 5部分:体外细胞毒性试验;
  第 6部分:植人后局部反应试验;
  第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
  第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
  第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
  第 10部分:刺激与迟发型(持续型)第敏反应试验;
  第 11部分:全身毒性试验;
  第 12部分:样品制备与参照样品;
  第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
  第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
  第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
  第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
  第 17部分:可溶出物允许第第的确立;
  第 18部分:材料化学表征。
如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。

深圳市讯科标准技术服务有限公司 版权所有   粤ICP备16026918号-1


网站地图 XML
×