医疗器械出口加拿大CMDCAS注册认证办理？

面对当下医疗器械巨大的市场需求趋势，各个器械制造商想要从中占据属于自己的市场，必然要先熟悉进入国际市场需要哪些认证。

进入加拿大这样医疗服务十分先进的国家，需要怎样的先决条件，以此为进军其市场做铺垫。而怎样取得在加拿大医疗器械市场的认证，也随之成为了想要进入加拿大市场的器械制造商的关注重点。

在加拿大的医疗设备与医疗用品的主要购进方中，主要有三个群体：

1、医院和公共卫生机构

2、相关医疗组织

3、企业采购自用

根据加拿大医疗器械法规（GMDR）规定，没有进行GMDCAS注册的医疗器械一般不能通过报关审核，并且销售/使用方需要对因此所产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任。

如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书Medical Device Establishment License（MDEL）。我司一站式的服务流程，为你解决后顾之忧！

1、加拿大公司（联邦公司或者州公司均可）

2、产品说明（包括产品名称，用途以及成分）

资料准备完毕后，3个工作日内建立完成整套制度并提交申请，政府审批时间一般在1-2个月。

如果您是加拿大11类以上医疗产品生产商，并准备在加拿大销售该产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备证书Medical Device License（MDL）.

1、加拿大公司（联邦公司或者州公司均可）

2、加拿大厂址；

3、产品说明（包括产品名称，用途以及成分）

如资料完整，3个工作日内建立完成整套制度并提交申请，政府审批时间一般在1-2个月。

加拿大医疗器械分类

类似美国，加拿大也对医疗器械采取分级制度，加拿大的分级制度为Class Class ll，Classlcass1），险等级逐次提高Class 1，即一类医疗器械豁免注册，在具有CMDCAS认可的质量体系证书后可以直接销售，二二四类医疗器械需要进行注册。

需要提交的资料和CE的资料类似，不同等级的医疗器械需要提交的资料要求也不相同，可以在Health Canada网站上检索到具体要求。

医疗器械许可证发布后，每年11月1日需要向加拿大卫生部支付年费。如果于当年12月31日尚未续费，医疗器械许可证（及营业执照相关范围）自动作废

如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等息。