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全球最新质量标准法规变动

消费品

美国马里兰州扩大了阻燃剂法案

2020年5月8日,美国马里兰州颁布了未经州长签名的SB 447(法案),以修改其现有的阻燃剂法。 该法案的规定包含两个重要的变化:

1、修改《卫生法》第24-306条中“儿童护理用品”的定义:

“儿童护理用品”是指供3岁以下儿童使用的消费品,包括婴儿产品,玩具和汽车座椅,但不包括第24-306.1条规定的产品

2、增加了全新的《卫生法》第24-306.1条:

将青少年产品,床垫,软垫家具或再装饰软垫家具(“管制产品”)中的阻燃剂限制为不超过0.1%

提供阻燃化学品和每种管制产品的定义

提供以下豁免:

“管制产品”中的电子元件或其外壳

软垫家具或再装饰软垫家具中,除表面覆盖的面科、夹层材料、弹性填充材料和甲板材料以外的部件

用于将床垫部件缝合在一起的线或纤维

除泡沫以外的成人床垫部件

美国加州发布聚碳酸酯眼镜中BPA的安全使用测定

加州65提案(Prop 65),即《1986安全饮用水与有毒物质提案》,是一项于1986年经加州居民投票通过的提案。该项提案要求加州政府建立一份已知具有致癌、致先天畸形或生殖毒性危害的化学物质清单。加州65提案清单于1987年首次发布,现已涵盖了约900种化学物质。 

自2015年5月起,双酚A(BPA,CAS号 80-05-7)就被列入Prop 65化学品清单,该化学品为已知可致女性生殖毒性的化学品。 作为聚碳酸酯塑料的重要化学物质,由于聚合反应不完全,这些塑料中可能会存在BPA残留物。

丹麦禁止在食品接触纸和纸板中使用PFAS化学品

2019年9月,丹麦环境和食品部宣布,其打算禁止使用含有全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS ,也称为PFAS化学品)的纸和纸板类食品接触材料及制品(SafeGuardS 143/19)。PFAS是一组工业化学品,包含4700多种单独的物质。由于其具有环境持久性以及生物累积性,会危害人类健康。 最突出的是全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)。

2020年5月27日,丹麦在其官方公报(Lovtidende A)上发布了2020年5月25日第681号法令“关于食品接触材料条例和违反欧盟相关法规的刑法典的执行令”,以禁止在纸和纸板类食品接触材料及制品中使用PFAS化学品。此外,新法令包含几个重要更改:

增加了由原生和再生来源的纤维素基天然纤维制成的纸和纸板类材料及制品的定义,其中可能包含人造纤维,功能性添加剂,加工剂,聚合物粘合剂,油墨,清漆,涂料和胶水; 

禁止在食品接触纸和纸板材料中使用PFAS化学品,但允许这些产品存在功能屏障,以防止PFAS化学品迁移到食品中; 

允许在2020年7月1日生效日期之前投放市场的含PFAS化学品的食品接触纸和纸板材料的过渡期; 

更改并删除了附录7“附录列表”。

加拿大和美国发布有关人为因素,产品设计和风险缓解的新指南

加拿大卫生部(HC)和美国消费产品安全委员会(CPSC)共同发布了一份联合指导文件,以帮助消费品制造商将人为因素原则纳入到产品开发中。 全面指南为行业提供建议,说明人为因素的应用如何有助于减少与产品相关的不良事件(例如与产品相关的伤害)的数量,并减轻可能的高昂代价或影响品牌价值的潜在执法行动和诉讼 。

 

指南中使用的人为因素是指研究消费者如何使用产品。 美国CPSC和加拿大卫生部基于以下信念制定了本指南:实施产品开发系统的人员通常会忘记,如果考虑不当,个人消费者的不同经验和能力以及围绕产品使用的不同条件,都可能会产生不必要的风险。 根据该指南,在产品开发过程中考虑人为因素的主要益处是1)改进了可用性和接受度,2)提高了安全性,3)降低了生命周期成本和风险,以及4)降低了支持成本。

美国FDA发布经修订的口罩和呼吸器执法政策

美国食品药品管理局(FDA)发布了经修订的“COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策(修订版)”。

强制执行政策中适用的产品包括呼吸器,口罩,“用于医疗用途的”的面罩,旨在用于疾病或其他状况的诊断,或用于治愈,缓解,治疗或预防疾病。用于一般的非医疗用途的向公众出售的物品,例如用于建筑和其他工业用于的物品,不在执法政策范围之内。

FDA认为,该指南中阐明的政策可能会通过澄清口罩和呼吸器的监管格局来解决这些紧急的公共卫生问题,帮助扩大供公众使用的通用口罩和供HCP在医疗机构中使用的过滤面罩呼吸器(包括N95呼吸器)的普及性。

乌克兰发布食品接触材料及制品的法律草案

2020年5月,乌克兰经济发展、贸易和农业部发布了有关食品接触材料及制品的法律草案。该法律草案是以欧盟关于食品接触材料及制品的几项立法为范本制定的:

(EC) 1935/2004号条例“框架性立法”

(EC) 450/2009号条例“活性和智能材料及制品”

(EC) 2023/2006号条例“良好生产规范(GMP)”

(EC) 282/2008号条例“再生塑料”

加拿大发布帐篷易燃性和标签要求新标准

 2020年4月,加拿大通用标准委员会(CGSB)发布了有关帐篷易燃性和标签要求的新标准(CAN/CGSB-182.1-2020)。 制定该标准是为了更新消费者用帐篷的易燃性和标签要求,目的是最大程度地减少火灾隐患并提高安全性。

该标准适用于户外使用的消费者用帐篷(包括室内外兼用型帐篷),例如露营帐篷,背包帐篷,悬挂式帐篷,圆锥形帐篷,儿童帐篷,篷式挂车,冰钓帐篷,户外用餐遮挡蓬、遮阳蓬和防蚊式帐篷屋。 该标准不适用于仅供室内使用的消费者用帐篷,不能提供遮蔽的帐篷,仅用于商业用途的帐篷或者需符合加拿大国家建筑法规的帐篷。

该标准涵盖了性能要求和测试方法,以评估接受状态时,淋雨后和风化后帐篷材料的易燃性。 该标准还涵盖标签要求。

丹麦发布某些包装要求的新法令

2020年6月3日,丹麦发布了2020年5月30日第766号法令,以取代其有关某些包装要求的现行法律(2015年12月7日第1455号法令)。 新法令中的规定在很大程度上与之前类似,其中包括:

 

包装及其组件中铅,镉,汞和六价铬的浓度总量不超过100 ppm,但1973年3月6日第122号法令所定义的仅由含铅玻璃制成的包装除外 

 

在制造过程中非故意添加玻璃包装中受这些重金属影响的铅,镉,汞和六价铬的浓度总量不超过250 ppm(符合第2章第6条“玻璃包装的要求”)

 

新法令包含了全新的第3章第12条“某些类型的手提袋收费”。

 包装毒物信息中心修订样品的合格证书

 2020年4月,除声明“不得有意将四种受管制的金属添加到包装或包装组件中”和“偶然出现的四种金属的总含量不得超过最大允许浓度”的声明外,包装毒物信息中心(TPCH)在符合性证书增加了新的声明:“以一定数量或方式存在的受管制化学品的替代品,其产生的危害不会等于或大于受管制化学品所造成的危害。”

 美国19个州于1989年制定了《包装毒物示范法》。 该示范法列举了一次性包装的基本要求。该法规定,不得有意添加铅、镉、汞和六价铬四种金属,并且四种金属含量总和的阈值为100 ppm。

 塞尔维亚发布《玩具安全规则书》

 2019年11月,塞尔维亚发布了《玩具安全规则书》(RS第78/2019号官方公报),以制定关于玩具安全及其在市场上自由流通的规则。其安全要求效仿欧盟第2009/48/EC指令(玩具安全指令,TSD,2019年11月的合并版本)制定。

 根据《规则书》中的定义,玩具是为14岁以下儿童而设计或供其玩耍用的产品,无论是否专门为其设计或供其使用。玩具定义为“设计或意图供14岁以下儿童(无论是否专门地)玩耍的产品”。

 轻工产品

 CEN发布EN71-7“指画颜料”的3号修订案

 2020年4月,欧洲标准化委员会(CEN)发布了EN 71-7:2014+A3:2020,即“指画颜料”的新玩具安全标准。现在,以商业为基础的国家标准组织可以获得此新标准。

 

EN 71-7:2014+A3:2020包含一些重要更改,内容如下:

 

表A.1“指画颜料中常用的有机着色剂”和A.2“指画颜料中常用的非有机着色剂”中的“指令2008/1228/EC”替换为“法规231/2012”,因为之前的标准已被废除。

 

氯咪巴唑(条目22)的最大浓度从0.5%提高至0.2%(委员会通讯2018/C 282/02,SafeGuardS 149/19)

 

修改了苯并[a]芘的定量限(LOQ),从0.02 mg/kg降至0.05 mg/kg(附件6,F.6)

 (某些)编辑上的表述将“苯并[a]芘”改为“苯并[a]芘”

 美国CPSC豁免部分纤维的第三方检测

 2020年6月1日,美国消费品安全委员会(US CPSC)在《联邦公报》(85 FR 33015)中发布了一份最终规则,确定几种未加工人造纤维不会超过玩具和儿童护理用品ASTM F963可溶性元素或邻苯二甲酸酯的监管限值。从决策结果来看,此类纤维无需进行第三方检测,以确定是否符合ASTM F963(16 CFR 1250)规定的八种可溶元素含量,或符合16 CFR 1307规定的玩具和儿童护理用品中的八种邻苯二甲酸酯含量要求。

根据最终规则中的定义,未加工人造纤维是指“除制造纤维所需的化学添加剂外,不含其它化学添加剂的纤维” –即不含影响颜色或某些所需性能(如阻燃性)的化学添加剂。

 

美国CPSC修订手提式婴儿提篮的直接最终法规

 

 

2020年5月20日,美国消费品安全委员会(CPSC)发布了直接最终法规16 CFR 1225,以修订手提式婴儿提篮的安全标准。 该法规采纳了最新版本的ASTM F2050-19(手提式婴儿提篮的标准消费者安全规范),不做任何修改,将于2020年8月3日生效。

 

该标准将手提式婴儿提篮定义为“用于承载乘用者的自立式的,硬面或半硬面的产品,乘用者的躯干完全由产品支撑,以利于护理人员通过把手或手柄方式运输”。

BIFMA更新合规计划

商业及机构家具制造商协会(BIFMA)已最终确定了其合规计划(Compliant Program)的要求。由于COVID-19疫情的影响,BIFMA理事会以及BIFMA工程和营销委员会已决定推迟该计划的启动日期。 BIFMA计划于今年11月开始签订商业合同,并从12月1日起将产品信息上传至注册系统。注册系统预计将于2021年3月1日开放。

 该计划的要求可以在BIFMA的网站上查询到。 本文档包含了协议(参与合同),计划方案(规则集),合规要求的副本,以及用于产品一致性声明的“标志”和“注册系统”使用指南。

BIFMA修订公共区域和休息室的座位标准

商业及机构家具制造商协会(BIFMA)发布了经ANSI批准的新版本BIFMA X5.4—公共场所及休息区域座椅标准。

BIFMA X5.4定义了针对公共场所及休息区域座椅的具体测试方法、实验室设备、测试条件,和建议的最低测试等级,以及评估性能、耐久性和结构合理性的方法。

公共场所及休息区域座椅是指通常用于室内公共/共享空间(例如等候室,接待处)的座椅,或病房,餐馆/餐厅/咖啡厅(UL 2040未涵盖的产品)以及其他人员聚集场所的访客椅。这类产品一般情况下不会被移作仅供个人使用。公共场所及休息区域座椅的类型包括单人座椅、多人座椅,以及舞台折叠椅和标准折叠椅。

巴西推迟执行食品接触塑料和聚合物涂层添加剂的法规

2019年12月,巴西国家卫生监督局(ANVISA)发布了2019年12月3日第326号合议理事会决议(RDC 326/2019)制定了食品接触塑料和聚合物涂层添加剂的正面清单。该决议从南方共同市场(MERCOSUR)GMC第39/2019号决议改版而来,尤其注意的是,还涉及以下规定:超过1,000种物质的正面清单,对重金属,邻苯二甲酸酯和初级芳香胺(PAA)的限制以及对某些溶剂的使用限制。RDC 326/2019的生效日期是2020年6月1日(SafeGuardS 13/20)。

2020年5月28日,ANVISA发布了2020年5月26日第326号合议理事会决议(RDC 391/2020),将生效日期推迟到2021年6月3日。该延期是由于COVID-19冠状病毒引起的 。

 

美国纽约州修订《含铅珠宝法案》

 

2019年12月,纽约州(NYS)颁布了《含铅珠宝法案》(A6041/S4046),尤其注意的是,要求对铅含量超过40 ppm(0.004%)但低于600 ppm或联邦或州法律可能制定的更较低标准的儿童珠宝首饰作出警告声明。 警告声明不适用于儿童无法触及的部件,或者豁免于美国消费品安全委员会(US CPSC)指定的第三方测试的部件。 该法案将于2021年1月1日生效(SafeGuardS 1/20)。

 

2020年4月,纽约州州长签署了A8978法案,以修改《含铅珠宝法案》。该修正案包含一些变化:

 

作为警告声明准则的一部分,将“铅含量低于600 ppm”的阈值修改为“铅含量低于100 ppm”

 

修改警告语

 

删除CPSC的处罚评估要求

 

 纺织品


中国推迟实施新的GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

根据中国国家标准化管理委员会(SAC)2019年第17号公告,发布了强制性国家标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。中国在2019年关于新批准的国家标准的第17号公告中包括了该新标准,它将取代以前的版本GB 2626-2006。 

新标准原定于2020年7月1日生效。但是,经过考虑,为了充分支持对COVID-19疫情的预防和控制,并确保呼吸产品的稳定供应,SAC于2020年6月11日发布了第29号公告,将GB 2626-2019的实施日期推迟一年至2021年7月1日。

根据《强制性国家标准管理办法》第39条,在2021年7月1日之前的过渡期内,相关企业可以选择GB 2626-2006或GB 2626-2019作为执行标准。

 

科技电子产品限用物质 

中国发布了有关电子电气行业的四项VOCS标准

2018年7月3日,中华人民共和国国务院发布《打赢蓝天保卫战三年行动计划》,加快改善环境空气质量。该计划提出实施VOCs专项整治方案,包括制定石化、化工、工业涂装、包装印刷等VOCs排放重点行业和油品储运销综合整治方案,重点区域禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目,开展VOCs专项执法行动等,目标2020年VOCs排放总量较2015年下降10%以上。

作为VOCs整治方案之一,国家市场监督管理总局(SAMR)和国家标准化管理委员会(SAC)发布了一些涉及VOCs的国家强制标准,规范了涂料、胶粘剂、油墨和清洗剂中VOCs测试方法及含量限值。部分标准还对VOCs以外的其他有害物质提出了要求。涂料、胶粘剂、油墨和清洗剂都属于VOCs高风险物料,也是电子电气产品行业常用原材料。

欧盟发布新协调标准EN IEC63000:2018

根据欧盟RoHS指令2011/65/EU规定,制造商应按照第768/2008/EC号决定附件II模式A制定技术文档并实施内部生产控制程序,以证明其符合RoHS。为指导制造商正确制作技术文档,欧盟委员会启动了制定协调标准的流程,并于2012年9月21日,欧洲电工标准化委员会(CENELEC)发布了首个协调标准EN50581:2012。该协调标准为评估材料,组件以及电子电气设备在限制使用某些有害物质方面的技术文档制定了规范。近期,CENELEC现有的协调标准EN50581:2012进行了修订,并采纳了新版协调标准EN IEC 63000:2018,。新标准EN IEC 63000:2018基于现有的国际标准IEC63000:2016制定,同时该国际标准又是参考协调标准EN 50581:2012而来。 

欧盟ROHS的咨询项目PACK15建议将MCCPS和TBBP-A加入管控


欧盟指令2011/65/EU(RoHS 2)有关七项不同物质和物质群的物质评估咨询项目业已完成,并于2020年4月27日举行了最终利益相关者会议。会议建议限制中链氯化石蜡(MCCPs) 和四溴双酚A(TBBP-A)的使用。

咨询项目Pack 15于2017年12月29日启动,包含两个主要部分。在物质限制部分,需要更新现有的识别和评估RoHS指令可能限制的物质的方法,同时对物质清单进行更新。 此外,基于调查,直接咨询和利益相关者咨询等方式收集的信息,对一些将来可能使用的物质进行评估。 评估涉及的七项物质和物质群为:

二氯化钴和硫酸钴

硫酸镍和氨基磺酸镍

铍及其化合物

磷化铟

TBBP-A

MCCP

三氧化二锑

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