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医疗器械设备的检测标准及项目有哪些?

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息,在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。

一、医疗器械设备产品分为三大类

 

1.诊断设备类

 

2.治疗设备类

 

3.辅助设备类

 

二、医疗器械测试常用标准

 

医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

 

医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

三、相关标准

序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

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