电子辐射产品美国FDA美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。
法规21CFR子部分,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。

如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(参见FDA医疗器械认证)。
如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。
生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议。
如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等。
下一篇:冲牙器CE认证EMC指令如何办理?
- ISTA 3E:揭开电商包裹“集装箱”的耐力密码——集合包装测试全解析
- 解读GB/T 4208-2023 智能手环防水等级测试的核心规范与要求
- 运输容器与系统仓储堆码的核心要求及管理规范
- 解读GB/T 4857.23-2021 包装运输包装件随机振动试验的核心要求
- WF2防腐等级测试详解——依据 JB/T 9536 标准的低温、高浓度SO₂与IP防护要求
- ISTA 1G 与 ISTA 1H:随机振动基础测试在轻型与重型包装中的应用对比
- SAE J2412-2024 氙灯加速老化试验详解:汽车内饰部件耐候性验证的核心方法
- 保温箱运输验证指南:ISTA 3A、3B 与 7D 标准深度解析与应用策略
- 高低温循环测试:冷热交替下的产品“疲劳寿命”验证
- ISTA 6-FEDEX-A 包装运输测试(常被误称为“ISTA 6A”)详解


