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脱毛仪出口美国需FDA 510(K)-IPL注册认证?

脱毛仪,在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04,脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

脱毛仪没有FDA注册会怎样?

2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。

检测标准要求

脱毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。

对于IPL脱毛仪,测试分有源部分和生物学部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation IEC 60601-1-11:2015 + US deviatior

1EC62471:2008

IEC 60601-2-57:20111S010993-5,1S010993-102.2生物学部分

1S010993-51S010993-10当然有源部分,需要增加PX2防水等级测试要求。

注册美国FDA 510k需要什么资料

1、产品清单

2、.设计描述

3、配件

4、材料

5、图纸

6、包装描述

7、照片

8、风险分析报告

9、说明书

脱毛仪FDA测试项目

产品性能测试

包装验证

生物相容性测试

灭菌验证

无菌测试

毒素测试(如有需要

寿命测试

运输验证

可靠性测试

电磁兼容及安全检测

临床验证

设计文档

以上就是我司给大家所讲的内容,如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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