GB/T 14233.1 - 2022医用输液、输血、注射器具检验方法详细介绍

GB/T 14233.1 - 2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》规定了医用输液、输血、注射器具化学分析的检验方法，以下是对该标准的详细介绍：

一、适用范围

本标准适用于医用输液、输血、注射器具的化学分析检验，包括但不限于输液器、输血器、注射器等相关医疗器械产品。通过规定统一的检验方法，确保这些器具在化学安全性方面符合要求，从而保障医疗使用过程中的安全性和有效性。

二、检验项目及方法

（一）还原物质（易氧化物）

1. 原理

• 利用化学试剂与器具中可能存在的还原物质发生氧化还原反应，通过滴定等方法测定反应中消耗试剂的量，从而确定还原物质的含量。

2. 具体方法

• 通常采用酸性高锰酸钾滴定法。将样品浸泡在特定的溶液中，使可能存在的还原物质溶解，然后加入一定量的酸性高锰酸钾溶液，在一定条件下进行反应。过量的高锰酸钾用特定的还原剂进行滴定，根据高锰酸钾的消耗量计算还原物质的含量。

（二）金属离子含量

1. 原理

• 不同的金属离子具有特定的化学性质，可以与特定的显色剂或沉淀剂发生反应，形成可检测的物质，如通过原子吸收光谱法、比色法等进行检测。

2. 具体方法

• 例如检测铁离子含量时，利用铁离子与邻菲啰啉形成有色络合物的特性。将样品处理后，加入邻菲啰啉试剂，在一定的 pH 条件下反应，形成红色络合物，通过比色测定其吸光度，根据标准曲线计算铁离子含量。

• 样品处理：将医用器具进行消解处理，使其中的金属元素转化为可溶态。

• 仪器测定：使用原子吸收光谱仪，选择合适的波长、空心阴极灯等条件，分别对不同金属离子（如铅、镉、铬等）进行测定。通过与标准溶液的吸光度比较，计算样品中金属离子的含量。

• 原子吸收光谱法（AAS）

• 比色法

（三）酸碱度（pH 值）

1. 原理

• 利用 pH 电极对溶液中的氢离子浓度进行响应，将化学信号转化为电信号，从而测定溶液的 pH 值。

2. 具体方法

• 采用 pH 计进行测量。将医用器具浸泡在规定的溶液（如水或模拟生理溶液）中，在特定的温度下，用经过校准的 pH 计测定溶液的 pH 值，以评估器具对溶液酸碱度的影响。

（四）蒸发残渣

1. 原理

• 将医用器具在特定条件下用溶液浸泡后，使可能溶出的物质溶解在溶液中，然后将溶液蒸发至干，称量残渣的质量，从而确定器具中可溶出物质的总量。

2. 具体方法

• 按照标准规定的浸泡液（如生理盐水、注射用水等）和浸泡条件（温度、时间等）对样品进行浸泡。将浸泡后的溶液转移至已恒重的蒸发皿中，在水浴或烘箱中蒸发至干，然后在干燥器中冷却至室温后称量，计算蒸发残渣的含量。

（五）环氧乙烷残留量

1. 原理

• 环氧乙烷具有一定的化学活性，可以与特定的试剂发生反应，通过测定反应产物或环氧乙烷本身的量来确定其残留量。

2. 具体方法

• 样品处理：采用合适的方法（如顶空进样法）将医用器具中的环氧乙烷提取到气相中。

• 仪器测定：使用气相色谱仪，选择合适的色谱柱、载气、检测器（如火焰离子化检测器，FID）等条件，对环氧乙烷进行分离和检测。根据标准曲线计算样品中的环氧乙烷残留量。

• 气相色谱法（GC）

三、样品采集与处理

1. 样品采集

• 应按照随机抽样的原则从批量生产的医用输液、输血、注射器具中抽取足够数量的样品，确保样品具有代表性。

2. 样品处理

• 根据不同的检验项目，采用不同的样品处理方法。如对于金属离子含量检测，可能需要进行消解处理；对于环氧乙烷残留量检测，需要采用合适的提取方法等。在处理样品过程中，要严格按照标准规定的步骤进行操作，以确保检验结果的准确性。

四、结果判定

1. 判定依据

• 根据相关的医疗器械产品标准，将检验结果与规定的限量值进行比较。例如，对于金属离子含量，每种金属离子都有其规定的最大允许含量；对于环氧乙烷残留量，也有相应的安全限量标准。

2. 判定结果

• 如果检验结果在规定的限量范围内，则判定该医用输液、输血、注射器具的化学分析项目合格；如果超过限量值，则判定为不合格。