EUA认证与NIOHS认证的区别有哪些?4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
简单的说NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证;EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效;EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂。
办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。
A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院),这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件,并确保接收授权口罩的终用户设施(如各医院等)收到条件B要求的信息。
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序,并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)
F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存,直到FDA另行通知。根据要求,这些记录将提供给FDA检查。如您有相关办理需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息.XKS作为中国检测和认证服务的创新者,凭借领先行业检测技术和先进的检测设备,为各行各业的顾客提供专业的检测认证服务,并不断丰富服务内容,完善服务方式,提高服务质量,成为备受客户信赖的合作伙伴。为客户在国际市场上占得先机提供最权威的绿色解决方案。深圳讯科竭诚为您服务!
下一篇:灼热丝测试报告办理
- 灯具准入保障: CCC 认证满足强制性安全检测要求
- 欧盟发布新版玩具安全法规(EU)2025/2509
- 57项“新三样”产业国标已发布
- 一批重要国家标准于2月1日起实施
- 随机振动功率谱密度PSD选择指南
- GB/T 34986-2017 B.4:驾驭“指数加速模型”的应力艺术——产品加速寿命试验的核心设计
- 冲击试验测试——核心原理、实施流程与行业应用解析
- GJB 4.5-1983:舰船电子设备的“深海桑拿”考验——恒定湿热试验的军事级标准
- QC/T 1069-2023:车载充电机(OBC)的“路试”炼狱——振动耐久性测试深度解析
- UPS不间断电源切换时间可靠性测试——基于GB/T 7260.3-2023标准解析


