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办理美国FDA认证需要的费用?

概述

        FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的执法机关,美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样,这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。

 一、FDA认证多少钱


      从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。

       对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失,所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。

美国fda认证

二、FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容:

1.普通食品FDA注册登记(强制的)

2.罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)

3.食品级接触材料及制品FDA测试服务(即FDA食品级测试)

4.FDA标签审核

5.FDA验厂

 三、医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

       医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是不同的。

 四、食品做FDA认证的收费标准

      食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。

      所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用,不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,低2-3千元一年,高78千元一年都有。

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