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美国FDA认证医疗器械电磁兼容性EMC指南

一、FDA认证医疗器械电磁兼容性指南

      美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了医疗设备电磁兼容性(EMC)的终指南 ,终指导文件详细介绍了美国制造商为获得上市许可或批准支持医疗设备EMC索赔而需要的一些主要组件。

      EMC被定义为任何电子供电设备在其预期的电磁环境中正常运行而不会发出任何可能干扰其他设备正常运行的电磁干扰的能力。

      医疗器械

      医疗设备通常在越来越多地受到来自其他医疗设备,家用电器,智能手机,可穿戴设备和其他设备的潜在电磁干扰源的环境中操作,FDA希望制造商遵守EMC的新标准,以帮助确保设备性能并保护公共安全。

      在上市前提交的文章中,电动医疗设备的制造商通常参考FDA的设备和放射健康中心(CDRH)认可的共识标准数据库中的国际电工委员会(IEC)60601-1-2标准,它们还使用特定于设备的标准,例如IEC 60601-1和国际标准化组织(ISO)14708,用于有源可植入设备,对于家用设备,FDA 建议采用ANSI / AAMI / IEC 60601-1-2第4版:2014-02标准。

二、EMC的证明确保设备能够在其预期环境中运行,而不会引入能够与其他电子设备产生电磁干扰的过度电磁干扰,除遵循现有要求和测试标准外,注册人还应在其申请中包含以下信息:

1.为支持EMC而执行的测试摘要

2.符合标准的规格(包括抗扰度测试等级)

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3.使用的设备特定的通过/失败标准

4.已测试的设备的特定功能(例如,对于IEC 60601-1-2,这应包括被确定为基本性能的性能)以及如何监控这些功能

5.每次测试期间器件的性能,指示器件是否符合排放和免疫通过/失败标准

6.所使用的任何标准配额的识别和/或理由

7.特定于设备的测试摘要,包括性能数据和通过/失败标准

8.设备标签和合规性支持文档

9.描述为了通过任何EMC测试而对设备进行的所有更改或修改,包括根据设计控制在设计历史文件中进行修改的完整文档,以及这些是否包含在终生产模型中对于申请人制造商;

根据建议清单,EMC共识标准和相关的FDA指导文件通常应足以证明EMC的声明,但是,根据指南,FDA保留根据特定活性医疗器械的预期用途和预期使用环境要求其他信息的权利。

本指南描述了应提供的信息类型,但应注意可能要求FDA审核员提供其他信息。
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