咨询热线:0755-23727890

美国FDA认证检查的类型有哪几种

一、FDA在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查,公司的响应应根据特定类型的事件进行调整,属于FDA监督范围的设施包括:
1.药品制造商
2.设备制造商
3.血库
4.食品加工设施
5.奶牛场
6.动物饲料加工商
7.复合与您的FDA相关的药房检查
8.在人们中进行研究的设施
9.进行动物研究的实验室(用于支持FDA批准医疗产品)
FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所,落在这些范围内,可以预期在您的工厂进行FDA检查。

<a href='/s-fdarenzheng/'>FDA认证</a>

二、FDA检查的类型
1.FDA进行的四种不同类型的检查包括预审批检查,例行检查,合规跟进检查和“原因”检查,每个都旨在帮助保护公众免受不安全产品的影响,但每种检查的重点和期望是不同的。
2.在公司向FDA提交申请以推销新产品后,进行预批准检查,这些检查的重点是验证申请中包含的数据,并确认该设施能够生产所述产品,预批准检查的结果是检查员将建议支持或反对FDA批准。
3.对于II类和III类设备制造商,法律规定每2年进行一次例行检查,它们遵循称为质量体系检验技术(QSIT)的规定方法,将在本文后面讨论。
4.合规性跟进检查审查公司/制造商为响应之前的检查而采取的行动,这些检查导致了重要的483次观察或警告信,进行合规性跟进以验证对先前违规行为的充分纠正,记录持续违规行为,或支持未来的监管行动。
三、FDA认证检查
       知道FDA什么时候到来吗?这取决于,预先批准和例行检查通常提前五个日历日公布,有违规检查历史的公司将不会获得这种奢侈品,FDA可能会突然出现,合规后续检查和“原因”检查不会预先公布,FDA对外国企业的检查通常提前两到三个月预先宣布,以便有时间进行旅行和安排物流。
有没有想过FDA如何选择应该选择哪家公司进行例行检查?

FDA使用基于风险的方法,使用企业注册数据库,FDA确定谁制造哪些设备,设备列表数据库用于标识每个公司分发的设备,然后,公司按风险划分优先顺序:III类> II类> I类,也考虑制造高风险产品的公司,如植入式设备或生命支持/生命维持设备,向市场推出新设备的公司也被赋予了更高的优先权,以及那些曾经有过重大违规和投诉的公司。

大多数检查都是例行检查,FDA开发了QSIT作为系统评估公司合规性的手段,值得注意的是,虽然FDA为医疗器械制造商检查开发了QSIT,但他们也为药品制造商开发了BIMO。
确定了质量体系的四个主要子系统:管理控制,设计控制,纠正和预防措施(CAPA)以及生产和过程控制,它评估和描述每个子系统的目的和重要性,为每个子系统提供流程图和检查目标,有两种类型的QSIT检查:I级缩写和2级基线。 
1 级缩短检查是在公司进行2级检查后进行的,并且发现质量体系符合所有要求,1级检查始终包括CAPA子系统以及另一个主要子系统,将为每个后续的1级检查选择不同的子系统。


深圳市讯科标准技术服务有限公司 版权所有   粤ICP备16026918号-1

友情链接:CE认证


网站地图 XML
×