医疗器械类产品FDA注册认证

医疗器械类产品FDA注册认证 

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
生产、包装已经进口医疗设备的企业，受FDA的设备及放射卫生中心CDRH的管制。
FDA按照风险等级，将医疗设备分为Class I,II, III。
Class I类设备因为风险等级比较低，进行普通管制，大部分产品为510(k)豁免；
Class II类设备施行普通管制和特别管制，大部分产品在510(k)的范围之内，上市前需要完成上市前通知PMN；
Class III类设备风险等级最高，上市前需要获得FDA的批准(PMA)。

医疗器械FDA登记要求
按照 Title 21 CFR Part 807，参与医疗器械生产和经销并且产品出口目的是美国的工厂或者设施需要每年向FDA进行注册。此项程序称之为工厂登记(Establishment Registration)。
工厂登记和产品列入主要是为了向FDA提供工厂位置和工厂生产的器械。了解器械生产位置可以增加应对紧急公共健康的能力。

医疗器械FDA注册类型
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1）包装完整的产成品五份；
2）器械构造图及其文字说明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或试验材料；
5）制造工艺简介；
6）临床试验总结；
7）产品说明书。
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
Ⅰ类的医疗器械FDA注册所需材料：
1）申请表。
2）FDA当年财政年的年金。（2021年是5546USD）


FDA医疗器械注册怎么做
1. 注册费
所有工厂在初次登记之前需要完成缴纳本财年的注册费；
每年10月1日止12月31日需要完成缴纳次年的注册费。
2. 工厂登记 Establishment Registration
工厂名字和地址；
邓白氏码（DUNS)；
经营范围，例如生产，分析，制造，包装等；
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