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什么是医疗器械模拟运输试验

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分,在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏,导致医疗器械产品最终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题,而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段,在医疗器械行业具有不可替代地位。

 01、在进行医疗器械模拟运输试验之前,需要准备的信息:

1)  产品的尺寸和重量;

 2)  产品的数量;

3)  产品的包装结构、材料;

4)  产品的结构、材料;

 5)  试验的测试标准和项目;

 6)  测试结果的评判标准。

 这里重点想谈谈模拟运输的测试标准和项目,常用的模拟运输试验标准有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728,下面就以ISTA系列标准进行说明:

 ISTA 1 Series:Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列:完全不模拟运输完整性的性能测试

 本系列是完全不模拟实际运输测试,考察产品及包装容器的强度及坚固性,适用于筛选试验,特别是作为一贯的检验基准。

 1A 重量小于68kg的包装件的测试:固定位移振动和冲击试验

 1B 重量大于68kg的包装件的测试:固定位移振动和冲击试验

 1C 重量小于68kg的包装件的扩展测试:固定位移或随机振动,冲击和堆码试验

 1D 重量大于68kg的包装件的扩展测试:固定位移或随机振动,冲击和堆码试验

 1E 同一产品的集合包装件的测试:垂直线性或随机振动和冲击试验

 1F 重量小于68kg的包装件的测试(随机振动):随机振动和冲击试验

 1G 重量大于68kg的包装件的测试(随机振动):随机振动和冲击试验

 ISTA 2 Series:Partial Simulation Performance Tests.

 ISTA 2系列:部分模拟运输完整性的性能测试(1个环境因子)

 在一系列的基础测试上增加至少一项的3系列测试项目,如增加气候测试。

 2A重量小于68kg的包装件的测试:大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

 2B重量大于68kg的包装件的测试:大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

 2C家具包装测试:大气调节、 堆码和冲击试验

 其他ISTA 系列标准就不一一列举了。可根据产品包装形式、流通形式 选择对应的测试标准。

 02、在实际测试中,常见的模拟运输试验项目:

 1)  振动测试:模拟包装在运输过程中对包装以及产品的冲击,常用的振动类型有正弦振动和随机振动。前者主要用于研发设计阶段寻找共振点,后者则用于模拟实际运输环境产生的振动危害。

 2)  冲击测试:模拟包装在运输过程中抵抗冲击的能力,实际运输中冲击力一般发生时间短,冲击力度大,对产品的破坏性较强,故跌落测试对产品的缓冲能力有较高的要求,设计角、棱和面方面的试验。

 3)  堆码测试:在仓库或运输过程中都会堆码,且时间长、高度高,堆码测试主要用于评估包装的耐压能力。

 4)  斜面冲击测试:模拟运输过程中车辆突然制动等导致包装件和挡板撞击的情况,评估包装材料对产品的保护能力。

 5)  低气压测试:模拟海拔较高或空运时环境气压较低的情况下,对包装的危害。

 6)  温湿度测试:模拟运输过程中温度和湿度变化对包装的影响。不同的包装材料对温度和湿度的敏感性不同,如纸箱对温度和湿度都比较敏感,塑料材料对温度敏感性较大,木质和金属材料对短时间的温度和湿度都不敏感,但长时间的温度和湿度就会比较敏感。

 03、产品包装在任何时候有以下任意情况的变更都需要重新进行试验:

 1)  产品方面的变更:如产品设计、尺寸或材料;

 2)  生产包装过程的变更:如产品制造、组装或填充;

 3)  包装的变更:如包装材料、尺寸、重量、材料或包装部件。

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