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FDA对IVD产品标签要求有哪些

体外诊断产品(IVD)是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统,包括健康状况的确定,以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断(IVD)标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识(包装说明书)的基本要求。

 

直接容器的标签要求[21 CFR 809.10(a)

 

IVD的标签必须说明以下信息,除非不适用。此外,所有信息必须出现在外部容器或包装上,或通过外部容器或包装易于阅读。如果任何标签信息的存在会干扰测试,则该信息可能会出现在外部包装或容器上,而不是标签上。如果直接容器太小,或无法承载足够空间的标签,则仅可在外部容器标签上显示下面所列的带星号(*)的所需标签。

 

标签要求如下:              ·

 

产品的既定和专有名称,例如胆固醇计;              

 

*预定用途,如妊娠检测、糖尿病筛查等。;              ·

 

16 CFR第1500部分(危险物质)中列出的用户警告或预防措施声明,以及适用于用户危害的任何其他警告,以及“For In Vitro Diagnostic Use”的声明              ·

 

制造商、包装商或经销商的名称和营业地点;

 

可追溯到生产历史的批次或控制编号

 

多单元产品必须具有单个单元的可追溯性;

 

仪器批号必须考虑组件的可追溯性;以及

 

需要将其组件作为一个系统使用的多单元产品,所有单元上应具有相同的批号或其他适当的统一标识。

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