ISO 8317 与 ASTM D3475 是国际上两个最主流的儿童防开启包装（Child-Resistant Packaging, CRP）测试标准，均用于评估包装是否能有效防止幼儿开启。虽然两者在核心理念和测试方法上高度相似，但在适用范围、技术细节、认证路径和地域偏好等方面存在关键区别。
以下是二者的主要差异对比：
一、标准基本信息
| 项目 | ISO 8317:2015 | ASTM D3475-23 |
|---|---|---|
| 全称 | Packaging — Requirements and testing for child-resistant packaging | Standard Practice for Child-Resistant Packaging for Solid Dosage Forms (Tablets and Capsules) |
| 发布机构 | 国际标准化组织（ISO） | 美国材料与试验协会（ASTM） |
| 首次发布 | 1989年，最新版2015年 | 1976年，最新版2023年 |
| 地域适用性 | 全球通用（欧盟、加拿大、澳大利亚、中国等广泛采纳） | 主要用于美国市场，尤其药品领域 |
二、核心区别分析
1. 适用产品范围不同
ISO 8317：
药品（处方药/非处方药）
家用化学品（清洁剂、杀虫剂）
农药、电子烟液、化妆品等
覆盖更广，适用于所有类型内容物（固体、液体、半固体、气体），包括：
明确区分可重复封口（Reclosable）与不可重复封口（Non-reclosable）包装，并分别规定测试要求。
ASTM D3475：
聚焦于药品，特别是固体剂型（片剂、胶囊）；
虽然实践中常被扩展用于其他产品，但标准文本本身限定于“solid dosage forms”；
对非药品类（如液体清洁剂）缺乏明确指导。
✅ 结论：若产品是非药品（如洗衣凝珠、农药），ISO 8317 是更合适的选择；若仅为美国市场药品，ASTM D3475 更直接。
2. 成人可用性测试（Senior Adult Test）要求不同
| 要求项 | ISO 8317 | ASTM D3475 |
|---|---|---|
| 成人年龄范围 | 50–70岁 | 50–70岁（一致） |
| 成人人数 | 100人 | 100人（一致） |
| 测试时间 | 5分钟内完成开启+正确再封 | 5分钟内完成开启（不要求再封，除非是可重复封口包装） |
| 通过标准 | ≥85% 能在5分钟内开启并正确重新封闭（如适用） | ≥90% 能在5分钟内开启（再封要求视包装类型而定） |
⚠️ 关键差异：
ISO 8317 强制要求验证“再封能力”（对可重复封口包装），强调使用全周期安全；
ASTM D3475 更关注“能否打开”，再封非核心指标（除非特别说明）。
3. 儿童测试中的操作细节差异
演示方式：
两者均允许在第一次5分钟失败后进行一次示范；
但 ISO 8317 更强调“自然演示”（如不刻意强调动作细节），以模拟真实家庭场景；
ASTM D3475 对演示步骤描述更具体，偏向标准化操作。
成功开启定义：
均要求儿童取出足够量的内容物（或模拟物）才算“成功”；
ISO 8317 明确要求模拟物应具有类似真实产品的物理特性（如流动性、重量）；
ASTM D3475 默认使用药片/胶囊模拟物，灵活性略低。
4. 认证与法规关联性
| 地区 | 主要采用标准 | 法规依据 |
|---|---|---|
| 美国 | ASTM D3475（药品） 16 CFR §1700.20（法规引用ASTM方法） | PPPA（毒物预防包装法案） |
| 欧盟 | ISO 8317 | CLP法规、Biocidal Products Regulation 等引用ISO 8317 |
| 中国 | GB 23390（等效采用ISO 8317） | 非药品类家用化学品强制要求 |
| 加拿大、澳大利亚 | ISO 8317 | 国家化学品/药品管理法规 |
✅ 出口建议：
进入美国药品市场 → 按 ASTM D3475 + CPSC 认可实验室；
进入欧盟/全球多国 → 按 ISO 8317 测试即可满足多数要求。
三、总结：主要区别一览表
| 维度 | ISO 8317 | ASTM D3475 |
|---|---|---|
| 适用产品 | 所有危险品（药品、化学品、农药等） | 主要限于固体药品 |
| 包装类型 | 明确区分可重复/不可重复封口 | 侧重一次性或简单封口 |
| 成人测试重点 | 开启 + 正确再封 | 主要关注能否开启 |
| 地域适用性 | 全球通用 | 主要用于美国 |
| 法规地位 | 被多国法规直接引用 | 美国PPPA法规的技术基础 |
| 更新频率 | 较慢（最新2015） | 较快（2023年更新） |
四、企业选择建议
若产品为出口多国的化学品或日化品 → 优先采用 ISO 8317；
若产品为仅销往美国的处方药/OTC药 → 可采用 ASTM D3475，但需确保符合 CPSC 要求；
若希望一套测试覆盖全球市场 → ISO 8317 是更高效的选择，因其兼容性更强；
注意：部分美国客户（如大型药企）即使接受 ISO 8317，也可能要求补充 ASTM 方法数据。
结语：
ISO 8317 与 ASTM D3475 并非对立，而是互补共存的标准体系。理解其差异，有助于企业精准匹配目标市场的合规要求，在保障儿童安全的同时，提升产品全球准入效率。