2025年4月,欧盟委员会根据《欧盟官方公报》发布了依据《医疗器械法规》(MDR,EU 2017/745)和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR,EU 2017/746)制定的新协调标准,这些新标准由欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)制定。
此次新发布的协调标准是基于欧盟委员会依据《欧洲标准化法规》(EU)No 1025/2012发出的标准化请求而制定的。根据MDR第8(1)条,符合相关协调标准或其相关部分的产品,可推定符合该法规相应要求。
新增协调标准内容:
1、《医疗器械(一次性医用手套)协调标准》
EN 455-1:2020+A2:2024:规定无孔洞要求及检测方法。
EN 455-2:2024:明确一次性医用手套物理性能要求及检测方式。
2、《医疗器械(灭菌)协调标准》
EN 556-1:2024:规定最终灭菌医疗器械被标记为“无菌”的要求。
EN 556-2:2024:涵盖无菌处理医疗器械的要求。
3、《医疗器械(救护车患者搬运设备)协调标准》
EN 1865-2:2024:聚焦救护车用动力担架要求。
EN 1865-6:2024:引入救护车用动力椅要求。
此次新增标准涵盖了医疗手套、灭菌流程和救护车设备等方面,进一步完善了医疗器械法规的协调标准体系,有助于确保医疗器械的安全性和有效性,推动医疗器械行业的高质量发展,为患者和医疗专业人员提供更可靠的医疗产品。
遵循这些协调标准可以使制造商、经济运营商和认证机构受益,为符合相关欧盟立法提供 “符合性推定”,降低了企业合规成本和风险,促进了医疗器械在欧盟内部的自由流通
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