FDA医疗器械批准需要多长时间？-行业新闻与动态-深圳市讯科标准技术服务有限公司

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册、提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从概念到批准总共需要三到七年，而药物平均需要12年。然而，这个数字是对整个设备生命周期的包容性衡量，包括研发和测试。

开始准备向FDA提交申请永远不会太早。预测上市速度的有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平，并确定它是1类、2类还是3类设备。获得市场批准的三种可能途径：

1.自行注册

2.510（k）提交

3.上市前批准

1类设备：

根据该机构，大多数1类设备免于510（k）清关途径。大多数已获准销售的设备属于第1类，对患者的风险低。1类设备包括非侵入性物品，例如压舌板、氧气面置和电动牙刷。

虽然一小部分1类设备需要提交510（k），但大多数可以在该机构自行注册。这是一个三步过程，在FDA网站上进行了深入解释。

1.支付注册费。

2.以电子方式提交列表和注册信息。

3.收到来自FDA的接受电子邮件。

这些步骤不能同时完成。通常，该机构需要“几天”才能接受设备用户设施注册费，然后您才能以电子方式提交注册。

虽然1类设备的自我注册过程不是即时的，但它是迄今为止快的上市途径，不应该涉及任何长时间的等待。您也许可以在一周内完成设备注册。

2类设备：

43%的医疗设备应用属于第2类。这一中等风险类别包括隐形眼镜、注射器和导管等设备。据该机构称，大多数2类医疗器械都需要510（k）申请，制造商在该申请中通过与另一种当前批准的器械的实质等效性来证明器械的安全性和有效性。

FDA必须在收到后60天内回复完整的510（k）提交。但是，此响应不是许可。这只是通知您的申请已完成并接受审核。传统510（k）途径下的平均通关时间为177天，或近六个月。510（k）途径中只有19%的设备在三个月内被清除。

通过510（k）清除设备所需的平均天数因设备类别而异。麻醉设备获得批准的平均时间长，平均为245天。毒理学设备平均短，仅为163天。

请注意，即将对510（k）途径进行全面改革。目前尚不清楚这些变化是否会影响批准时间表。

FDA医疗器械批准程序只是将器械推向市场的一个组成部分。您的设备获得批准的时间长度可能会有所不同，具体取决于您选择传统的还是简化的510（k）途径，以及您的设备类别。但是，如果您的2类设备符合510（k）的条件，则从提交设备申请之日起预计大约需要六个月的等待时间是明智的。

3类设备：

第3类医疗器械是具创新性和侵入性的器械，可能对患者的健康和安全构成高风险。此类设备约占设备的10%，包括人工耳蜗、除颤器和植入假体等设备。

大多数3类设备都遵循PMA路径。PMA是该机构的科学和监管审查过程，也是严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。

虽然准备PMA申请通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间并不长。根据该机构的报告，平均PMA申请在提交后243天获得批准。这仅比批准510（k）申请的平均时间多8个月，即66天。

3类医疗器械的批准速度比以往任何时候都快。该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时保持对患者安全的关注。在2010年之前，等待PMA批准的平均时间为345天或近12个月。在过去的九年中，上市速度平均增加了111天。目前，92%的PMA申请得到了该机构的批准。

FDA医疗器械批准需要多长时间？