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重磅:7月开始实施的新规有哪些

1、欧盟REACH限制全氟辛酸和邻苯二甲酸酯要求7月实施

欧盟对全氟辛酸(PFOA) 和邻苯二甲酸酯的限制要求将于由2020 年7 月4 日和7 月7 日之後实施。它们分别列在REACH 附件十七条款68 和条款51。这两项限制要求涉及的产品范围广泛,许多消费品可能受到这两项限制要求的监管。

2、国标委发布9项VOCs标准最早7月实施

5月,国家市场监督管理总局(SAMR)、国家标准化管理委员会(SAC)陆续发布了9项涉及VOCs的国家强制标准,规范了涂料、胶粘剂、油墨和清洗剂中VOCs测试方法及含量限值,部分新标准将会代替旧版标准。涂料、胶粘剂、油墨和清洗剂都属于VOCs高风险物料,也是电子电气产品行业常用原材料。

3、GS认证中多环芳烃检测删减3项,2020年7月1日起实施

2019年5月,德国产品安全委员会(Der Ausschuss für Produktsicherheit, AfPS)发布了GS认证中多环芳烃(PAHs)测试和评估的新标准:AfPs GS 2019:01 PAK(旧版标准为:AfPS GS 2014:01 PAK)。新标准将于2020年7月1日起实施,旧版标准将同时失效。新版标准主要在测试项目和产品分类等方面做了更新。

4、2020年7月起法国ANFR将加强产品SAR测试值的监管

2019年11月17日,法国国家频谱管理机构(ANFR)发布一则声明,将需要在说明书中提供SAR测试值的产品范围扩大。在此之前,该要求仅针对移动电话类产品,而在2020年7月1日后,包括手机、平板电脑、智能可穿戴类产品等所有靠近人体使用的射频类产品,都需要在说明书中明确标出SAR测试值,以供消费者在挑选这些产品时进行参考。

5、GB 38468-2019《室内地坪涂料中有害物质限量》7月1日开始实施

即将在7月实施的最新的国家强制标准GB 38468-2019《室内地坪涂料中有害物质限量》中的规定,国家对用于涂装在塑胶、钢材、混凝土、石材、水泥砂浆等地坪基面上,对地面起到装饰作用、防护作用、抗静电作用、耐腐蚀作用、防滑作用等等室内地坪涂料中的有害物质限量进行了明确规定。

6、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2020年7月施行

本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

7、新版《药品生产监督管理办法》发布,2020年7月1日实施

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。

8、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿发布2020年7月起施行

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。

9、国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则,7月1日起施行

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,自2020年7月1日起施行。

 2020年7月开始实施的国家标准清单

 

标准号

标准名称

实施日期

GB 12014-2019

防护服装 防静电服

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