教您如何看懂医用口罩的生产、检验和注册

一、口罩的分类

从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

由于大家基本是器械从业者，今天我们着重聊的是医用口罩。

1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种

2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

 其实，大家可以看出，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据最新医疗器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

 由此我们可以看出，医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

 二、医用口罩的组成结构

 医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。口罩最外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸湿。

 主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。当然，如果无纺布层过多，口罩就比较硬，而熔喷层过多，则呼吸比较困难，

 其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

 三、医用口罩工作原理

 医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：