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欧盟市场监督条例(EU) 2019/1020即将于7月16日正式实施

2019年6月20日,欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟市场监督条例(EU) 2019/1020,并将于2021年7月16日起生效。

此法规的主要目的是确保无论通过线下传统销售渠道还是线上电商渠道进入欧盟的产品都有明确的产品负责人,以及确保欧盟各国政府监管机构可对每个产品进行监督和问责。主要要求如下:

针对进入欧盟销售的产品,至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人:

(1)制造商在欧盟境内;

(2)进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况);

(3)制造商的授权代表;

(4)当以上3点所述的三个角色都不存在时,产品的服务提供者(Service Provider)就要来担当此产品负责人的责任。

注:此公司或人员需在欧盟境内,目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司,并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题,可联络到此公司或人员。

针对进入欧盟销售的产品,至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上,或包装上,或随产品一起出货的文件上:

(1)公司名或欧盟代表的人名;

(2)注册商标名称或商标标识;

(3)联络方式至少包含通信地址。

产品负责人需要承担的责任:

(1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求,并保存好DOC符合性声明和技术文档;

(2)当监管当局有需求时,用对方能理解的语言提供所有相关产品资料;

(3)当发现产品有潜在风险时,主动跟监管当局汇报;

(4)针对不合规的产品,需要与监管当局一起实行相关补救措施

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