医疗电器做CE认证怎么办理？

医疗电器做CE认证怎么办理？办理周期又要多久？下面就带大家了解一下具体详情。我们都知道我国的电子电器产品要出口欧洲，都必须要办理CE认证，当然也包括很多医疗类电子产品。一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准，那么做该标准检测的办理步骤是什么呢？下面我们就一起来看看。

EN60601标准详细介绍

EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。

EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。

EN60601标准检测项目

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;

(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

医疗电器CE认证EN60601标准资料需求

1.电路原理图&PCB layout 图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。

医疗电器EN60601标准

医疗电器CE认证具体流程

1.递交产品资料包括、用途、款式 图片，以及相关参数资料 以便报价

2.认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（项目操作周期，证书样本、金额、需要递交的资料等）

3.厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

4.确认证书信息，支付尾款取得证书。

医疗电器CE认证周期

CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要2-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

医疗电器CE认证费用

CE认证费用也是根据产品不同而定的，如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等。