自IEC发布IEC 62368-1: 2010(第一版)以来,到现在已历经10年,期间,IEC又发布了IEC 62368-1: 2014(第二版)和IEC 62368-1: 2018(第三版),全球很多国家也相继作出规划和调整,其中欧盟调整的最为迅速,根据欧盟官方发布的信息来看,2020-12-20是EN 60950-1到EN 62368-1过渡期的截止时间,之后EN 60950-1就会失效,强制被EN 62368-1取代。
如下列出了不同国家60950-1和62368-1的接受情况,方便大家查阅。

2、电子辐射产品需要办理美国PDA注册吗?美国PDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断刈线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。x射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国PDA进行年度注册,
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含PDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。
所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出
(如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
提示:在向PDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NIMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。
如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。
下一篇:机械涂料检测的分类和检测项目有哪些
- ISTA 3A/3E:国际通用的综合模拟测试标准在消费品与电子电器运输中的应用
- 为何你的包裹需要挑战ISTA 2F?这个标准正重新定义电商包装安全
- ISTA 3F 与 ISTA 3G:从区域配送中心到零售终端的包装测试方案对比
- 一文读懂亚马逊 ISTA 6-Amazon 包装认证:合规入仓、降本增效的关键一步
- FBA卖家SIPP包装运输试验
- CE-LVD 认证与跨境合规 的全面解析
- ANSI/ISA-71.04 标准在数据中心 G2/G3/GX 防腐应用中的全面解析
- 汽车ELV测试的内容有哪些
- 欧盟REACH增加PFAS限制条款
- 最新资讯丨2025年10月13日,欧盟发布通用充电器新规并将于2028年底实施!


