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手术衣/防护服出口美国FDA 510(K)注册如何办理

手术衣通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

预期用途:用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。


手术衣在中国属于二类医疗器械,在美国一直作为二类医疗器械管理。


Trade/Device Name: Gown, Surgical;


Regulation Number: 21 CFR 878.4040;


Regulation Name: Surgical apparel;


Regulatory Class: Class II;

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