2025年4月8日,欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681,对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订,新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规(MDR, (EU) 2017/745)的关键配套标准,此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括:
EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分:不透水性要求和试验》:
水渗透测试
EN 455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分:物理性能要求和试验》
尺寸
断裂力
老化试验
标签评估
EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分:生物学评价要求和试验》
内毒素
残留粉未含量
可浸出蛋白质含量
标签评估
EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分:货架有效期要求和试验》
货架寿命试验
水渗透测试
断裂力
包装完整性(无菌手套)
产品性能评估
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