2025年4月,欧盟委员会在REACH与CLP法规主管部门联席会议(CARACAL)上公布了《化学品注册、评估、授权和限制条例》(REACH)的全面修订提议。
提议内容涵盖注册内容更新、纳米材料定义、供应链数字化、授权限制流程简化、海关执法强化等核心领域。
作为欧盟REACH法规实施近20年来的首份系统性修订提议,其修订初衷旨在解决现行制度实施中的结构性矛盾。
但从当前产业界的审慎态度与关键技术节点的实施难度来看,该方案在利益平衡与实操层面仍面临多重挑战,其最终落地效果尚待实践验证。
什么是CARACAL?
REACH与CLP法规主管部门联席会议(Competent Authorities for REACH and CLP,CARACAL)是欧盟化学品监管体系中的核心协调机制,是一个为欧盟提供立法建议的组织,CARACAL会议动向直接反映欧盟监管趋势,企业可通过跟踪其动态预判合规要求变化。
核心修订内容
1. 注册要求更新,注册有效性以及聚合物注册拟发生重大变革
注册有效期统一为10年, 如果卷宗未更新或者发现不合规,ECHA有权撤销注册号;
针对生产或者进口超过1吨/年的聚合物,企业需先进行通报,并将根据危害标准确定需要进行聚合物本身注册的物质;
满足以下情况时需要更新卷宗:
物质被列为SVHC;
1-10吨的简化注册(即卷宗中只提供理化数据)应更新为全数据要求。
推动数据共享,减少动物实验;
建议删除REACH法规中附件III和XIII,并更新附件I、VI-X和XI等数据要求。
2. 进一步明晰纳米材料的管控要求,拟增加下游用户申报
法规将采用2022年欧盟对纳米材料定义;
明确数据要求,特别是下游用户需报告纳米形态特征及安全评估数据。
3. 加强官方评估和合规审查,赋予ECHA更大的权利
ECHA可因注册卷宗不完整或企业未响应官方评估而撤销注册号;
在测试提案和卷宗完整性决议评估过程中,允许用其他方案(比如 read-across)代替实际测试;
官方可基于潜在风险、结构类似物/成分/降解产物等因素筛选需进行物质评估的物质;
新增PMT(持久性、移动性有毒物质)、vPvM(超持久超移动物质)及内分泌干扰物(EDs)评估要求;
针对特定情景(如评估决策期间企业停产)制定明确流程。
4. 简化授权与限制流程,优化监管工具和创新
引入“监管管理选项分析”(RMOA)以评估最佳监管工具;
授权应优先选择高产量物质、少量用户/用途物质、附件XIV中的替代物质;
若授权申请被拒,企业需在规定过渡期内停止使用该物质;
对特定危害分类(如CMR)的化学品实施统一风险管理;
在提交限制提案前,企业需提供物质用途、暴露数据及替代品信息。
5. 供应链数字化转型,推行数字产品护照(DPP)和电子SDS
推行数字产品护照(DPP);
引入统一的SDS电子格式,以支持整个供应链的数字交换。
6. 强化跨境监管协同,提高海关合规审查和验证的能力
进口商需在清关时提供安全数据表(SDS),并自动验证注册号/授权号;
推动REACH系统与欧盟海关单一窗口互联,4年内完成技术对接;
确定国家执法系统的标准,并在成员国之间进行系统和特别审计。
后续发展
欧盟环境总司表示,此次修订旨在应对全球化供应链挑战,平衡企业合规成本与公共健康环境权益,标志着欧盟化学品监管向更智能、更协同的方向迈进。
下一步,修订提议将进入成员国磋商与公众咨询阶段,相关公众咨询将于4月25日截止,最终立法预计于2025年底发布。
尽管欧盟监管机构高调宣称REACH修订设想标志着法规的“简化”与“现代化”,欧洲化工行业却集体发出尖锐警告,这场被包装成“绿色转型”的政策狂欢,实质是脱离工业血肉的纸上谈兵。
数字产品护照(DPP)、海关自动化的技术标准设定争议、注册号10年有效期以及聚合物整体合规带来的成本攀升、进口管控引发的贸易摩擦,这些无疑都在表明现有REACH修订设想的不切实际。
因此从纸面规则到真正的落地生根,欧盟REACH法规的修订实施预计还要走很长的路。
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