欧盟REACH法规重磅修订提议！10年注册有效期将如何冲击企业合规？

2025年4月，欧盟委员会在REACH与CLP法规主管部门联席会议（CARACAL）上公布了《化学品注册、评估、授权和限制条例》（REACH）的全面修订提议。

提议内容涵盖注册内容更新、纳米材料定义、供应链数字化、授权限制流程简化、海关执法强化等核心领域。

作为欧盟REACH法规实施近20年来的首份系统性修订提议，其修订初衷旨在解决现行制度实施中的结构性矛盾。

但从当前产业界的审慎态度与关键技术节点的实施难度来看，该方案在利益平衡与实操层面仍面临多重挑战，其最终落地效果尚待实践验证。

什么是CARACAL？

REACH与CLP法规主管部门联席会议（Competent Authorities for REACH and CLP，CARACAL）是欧盟化学品监管体系中的核心协调机制，是一个为欧盟提供立法建议的组织，CARACAL会议动向直接反映欧盟监管趋势，企业可通过跟踪其动态预判合规要求变化。

核心修订内容

1. 注册要求更新，注册有效性以及聚合物注册拟发生重大变革

注册有效期统一为10年, 如果卷宗未更新或者发现不合规，ECHA有权撤销注册号；

针对生产或者进口超过1吨/年的聚合物，企业需先进行通报，并将根据危害标准确定需要进行聚合物本身注册的物质；

满足以下情况时需要更新卷宗：

物质被列为SVHC；

1-10吨的简化注册（即卷宗中只提供理化数据）应更新为全数据要求。

推动数据共享，减少动物实验；

建议删除REACH法规中附件III和XIII，并更新附件I、VI-X和XI等数据要求。

2. 进一步明晰纳米材料的管控要求，拟增加下游用户申报

法规将采用2022年欧盟对纳米材料定义；

明确数据要求，特别是下游用户需报告纳米形态特征及安全评估数据。

3. 加强官方评估和合规审查，赋予ECHA更大的权利

ECHA可因注册卷宗不完整或企业未响应官方评估而撤销注册号；

在测试提案和卷宗完整性决议评估过程中，允许用其他方案（比如 read-across）代替实际测试；

官方可基于潜在风险、结构类似物/成分/降解产物等因素筛选需进行物质评估的物质；

新增PMT（持久性、移动性有毒物质）、vPvM（超持久超移动物质）及内分泌干扰物（EDs）评估要求；

针对特定情景（如评估决策期间企业停产）制定明确流程。

4. 简化授权与限制流程，优化监管工具和创新

引入“监管管理选项分析”（RMOA）以评估最佳监管工具；

授权应优先选择高产量物质、少量用户/用途物质、附件XIV中的替代物质；

若授权申请被拒，企业需在规定过渡期内停止使用该物质；

对特定危害分类（如CMR）的化学品实施统一风险管理；

在提交限制提案前，企业需提供物质用途、暴露数据及替代品信息。

5. 供应链数字化转型，推行数字产品护照（DPP）和电子SDS

推行数字产品护照（DPP）；

引入统一的SDS电子格式，以支持整个供应链的数字交换。

6. 强化跨境监管协同，提高海关合规审查和验证的能力

进口商需在清关时提供安全数据表（SDS），并自动验证注册号/授权号；

推动REACH系统与欧盟海关单一窗口互联，4年内完成技术对接；

确定国家执法系统的标准，并在成员国之间进行系统和特别审计。

后续发展

欧盟环境总司表示，此次修订旨在应对全球化供应链挑战，平衡企业合规成本与公共健康环境权益，标志着欧盟化学品监管向更智能、更协同的方向迈进。

下一步，修订提议将进入成员国磋商与公众咨询阶段，相关公众咨询将于4月25日截止，最终立法预计于2025年底发布。

尽管欧盟监管机构高调宣称REACH修订设想标志着法规的“简化”与“现代化”，欧洲化工行业却集体发出尖锐警告，这场被包装成“绿色转型”的政策狂欢，实质是脱离工业血肉的纸上谈兵。

数字产品护照（DPP）、海关自动化的技术标准设定争议、注册号10年有效期以及聚合物整体合规带来的成本攀升、进口管控引发的贸易摩擦，这些无疑都在表明现有REACH修订设想的不切实际。

因此从纸面规则到真正的落地生根，欧盟REACH法规的修订实施预计还要走很长的路。

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