医疗器械产业是矛盾的复合体，一方面是市场前景和利益的诱惑，另一方面却是技术壁垒和标准法规的限制与风险。熟悉各国标准法规对中国医疗器械企业尤为重要。

全球医疗器械安全监管模式

全球各主要医疗器械市场为保证上市的医疗器械产品的安全，均采用以下监管模式：以对产品潜在风险的评估为基础，进行产品分类，根据不同的产品分类，设定相适应的覆盖产品整个生命周期的监督管理要求。也就是说，主管部门制定、发布和实施的对医疗器械从设计到报废整个生命周期各阶段相应的管理要求，是因产品而定的。

欧盟医疗器械标准管理机构

欧洲统一标准的制定工作主要由欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)、欧洲电信标准学会(ETSI) 3个标准化组织负责完成。其中，与医疗器械相关的欧盟标准化管理机构主要是CEN和CENELEC，他们不仅大量采用ISO和IEC标准，而且还出台了不少欧洲医疗器械标准，欧洲医疗器械标准也得到了很多国家的认可并转化为本国标准使用。

欧盟医疗器械法规指令

目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

欧盟医疗器械产品分类

欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

医疗器械制造商责任

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