官方微信
English中文

讯科检测主营:深圳检测机构, 可靠性测试, COC认证, 第三方认证机构, 连接器测试, 第三方检测报告, CE认证, 材料检测, 防腐等级测试, SAA认证, HAST测试, reach认证, 盐雾测试, WF2腐蚀测试, 烤箱检测, 验收报告, 3c认证查询, 汽车零部件检测, ISTA包装测试, 深圳认证机构, 防水防尘测试, UL认证, 3c认证证书, 水质检测中心, 化学品安全技术说明书, 不锈钢牌号鉴定, 美国FDA认证, MSDS查询, 材料分析, 金属材料牌号鉴定, mic认证, msds, 有害物质检测, 软件测试, 硬度检测, 油漆涂料检测, UV老化测试, 材料性能测试, 三综合测试, 第三方测试机构, 铝合金测试, 牌号鉴定, EMC电磁兼容测试, 不锈钢检测, 质量检测报告, 金属材质分析, 二氧化硫腐蚀测试, MTBF测试报告, 深圳检测中心, 生物降解测试, 建筑材料检测, 玩具检测, 噪音检测, HALT测试, 电缆检测, 声学测试, IP防护等级测试, MSDS报告, FDA认证, 产品寿命测试, 包装运输测试, 软件评测, 亚马逊检测报告, 氙灯老化测试, FDA注册, 冷热冲击测试, 气体腐蚀测试, 快速温变测试, 钢材检测, MTBF检测报告, 重金属检测, MSDS认证, wifi认证, 型号核准, 机械CE认证, VCCI认证, 日本JATE认证, Qi认证, ETL认证, ROHS认证, KC认证, 防爆认证, MTBF认证, 蓝牙BQB认证, CB认证, CE认证机构, IC认证, 3c认证机构, 建材CE认证, NCC认证, ce认证公司, WPC认证, HDMI认证, BIS认证, 欧盟CE认证, SRRC认证, CQC, 3C认证, CCC认证, PSE认证, FCC认证, KCC认证, 纸箱运输测试, 失效分析, 电池测试, TDS报告, CE认证费用, reach法规, 第三方质检报告, 纸箱检测等产品及业务,咨询热线:0755-23727890。

咨询热线:18165787025 / 0755- 23727890

医用手套的分类、生产与检测要求

医用手套的分类、生产与检测要求

深圳讯科标准专业工程师针对对医用手套的生产要求等进行了整理,仅供大家参考。

01、医用手套的分类与管理

医用手套包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套(非无菌提供)。

无菌医用外科手套、医用无菌检查手套,管理类别Ⅱ类,原分类编码6866,现分类编码14。非无菌提供的医用检查手套,管理类别Ⅰ类,原分类编码6866,现分类编码14

无菌医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用,用于戴在手术人员手上,以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

医用(无菌)检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

02、医用手套的结构组成

医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

医用(无菌)检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类,一般有以下几种形式:

按橡胶类型分为:1型、2型、3型。

如:橡胶外科手套,1型指由天然橡胶胶乳制造的手套;

2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套;

3型为由1型和2型的材料混合或复合制造的手套。

按设计样式分为:直型(R型)、弯型(C型)。

按表面型式分为:麻面(T型)、光面(S型)、有粉(P型)、无粉(F型)。

03、医用用手套的检测项目

(一)无菌医用外科手套:

应符合GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

(二)医用检查手套:

应符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB 24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。

(三)使用环氧乙烷灭菌的,环氧乙烷残留量

应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007 《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。

04、生产工艺要求

(一)产品生产制造相关要求

应明确医用手套产品生产工艺过程,在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

医用橡胶手套生产工艺过程一般包括:配料、模具清洗(手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水)、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌(如有)等。其中关键工序、特殊过程有:沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌(如有)等。

一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包

深圳市讯科标准技术服务有限公司 版权所有   粤ICP备16026918号-1


网站地图 XML
此处显示 class "zhezhoceng" 的内容
获取报价
公司名称: * 您的姓名: * 您的手机: * 您的需求: * 验证码: *
看不清楚?点击换张图片

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密