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护目镜FDA认证注册办理机构

目镜FDA认证注册办理机构,护目镜出口美国就需要办理FDA注册,可以来我司讯科第三方检测机构进行办理,防护眼镜是个体防护装备中重要的组成部分,按照使用功能可分为普通防护眼镜和特种防护眼镜。

防护眼镜是一种特殊型眼镜,它是为防止放射性、化学性、机械性和不同波长的光损伤而设计的。防护眼镜的种类很多,不同的场合不同需求的眼镜也不同,常见的具体有防尘眼镜、防冲击眼镜、防化学眼镜和防光辐射眼镜等多种。
出口到美国的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜,防护眼镜,镜片,镜架,放大镜,隐形眼镜等需申请FDA注册。隐形眼镜根据其性能分为类和山类。类产品,需要提交510K上市前评估文件。
申请人可以是生产商,出口商,包装上,美国进口商等。流程为,提交申请书,支付年费,支付代理人服务费,注册,获得FDA注册编号。眼镜片出口前,还需通过落球测试(Drop Ball Testing),也就是撞击测试。
FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test 或Impact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。
什么是FDA滴珠、落球测试?将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):
Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件)
Impact Resistance Test Report 耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明)

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